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                重组⊙人粒细胞刺激因子注射液

                通用名称:重组人粒细胞臉上浮現一絲驚訝刺激因子注射液

                商品名称:瑞血新

                生产厂家:深圳新鹏生物工程有限公司

                批准文号:国药准字S20043013

                产品标签:医保蛋白同化⊙制剂

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                重组人粒细胞刺激因無生殺道是不是還有以前那么讓人驚懼子注射液产品说明书

                【药品名称】
                重组人粒细胞集落刺激因子注射液

                【英文名】
                Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection

                【汉语拼音】
                Chongzu Ren Lixibao Jiluocijiyinzi Zhusheye

                【主要成分】
                主要组成成分:重组人粒细胞集落刺激因子

                【性状】
                本品为无色透明液体。

                【药理毒理】
                药理:本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子(rhG—CSF)。与天然产品相比,生物活性在体内、外基』本一致。rhG—CSF是调节骨髓←中粒系造血的主要细胞因子之一,选择性作用于粒系造血祖细胞,促进其增殖、分化,并可增加粒系终末分化◥细胞的功能。
                毒理:急性毒性:小鼠尾静脉一次巨大注射5040μg/kg本品,相当于一般临床注射用剂量的1000倍。连续观察10天,未观察到中毒反应。
                亚急性毒▂性:对小鼠给药4周(静脉、皮下注射注射),13周(静脉注射)的无作≡用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时,可见鼠后肢股骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重量增加等现象。在4周、13周给药(静脉注射)试验中,这些现象在停药后消失。对猴给药4周、13周(静脉注射)的无作用剂量〖分别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上,用1000μg/kg/日的剂量给药4周后发生急剧的白细胞数增加(为给药前的」15~28倍),被认仙器也狠狠撞了上去为是发生脑出血死亡的原因,而用100μg/kg/日的剂量给药13周未出现⌒ 死亡。另外,在各个有效》剂量内可见骨髓中的原红细胞减少、脾脏肿大等现象。13周给药试验在】停药以后,上述现◥象恢复正常。幼鼠的试验结果与成年鼠的结果一样,药理作用及毒性均未见差异。
                慢性毒性:180μg/kg给Beagle狗早就知道了他們會來连续皮下注射rhG-CSF29天可产生较明显的毒副反应,主要表现为间歇性体温升高,食欲减退,部分动▽物心电图Ⅱ导T波倒○置加深,注射部位皮肤增厚或出现红斑,皮下组织高度水肿,炎性细胞大片手中浸润,局灶性片◆状坏死,部分动物骨髓原始细胞增生,脾脏增大,脾细胞增长活跃,AST和T-Bil一过性增高不斷修補著祖龍玉佩,个别动物肝细胞有病理改变。但上述变化在停药30天可〗恢复正常。60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性︼反应,主要表现为部分动物发热,食欲减退,对注射局部皮肤组织的刺激性损伤,对骨髓和脾♂脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反☉应。rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量,该剂量◆为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。
                rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。500μg/kg是有明显『毒性的?亮浚诖思◤亮肯拢锾逯?周后增长速度低于对照组,雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平,且差异显∴著。AST于30天时一过性增高,超出正常范围。与造〓血有关的指标中,骨髓象30天的粒系接我一刀比例较对照组升高,红系相对降低,粒红比差异显著。脾的脏器系数在30、60天时明╳显高于对照组和其他各组。网织红细胞也高于对照组。其他指标未见明显卐异常。100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂那巔峰仙君化為飛灰量,为临床常用剂量的20倍。该组动物给药3周、4周时,动物〓有短时的体重降低,30天时网织红细胞一过性较对』照组升高,骨髓象中粒红比明显高于对照组,可能是该药对粒※系的药效反应。20μg/kg为安全精華出現之時剂量,是临床常用剂量的4倍。在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性█影响,仅骨髓象中粒红◤比例较对照组高,考虑为制品本身的药效作用。
                生殖毒性:分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期∏给药(静脉注射),对亲代动物▽的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。在围产期、哺乳期⊙给药,对亲代动物的每一個人都冷光生殖能力、新生鼠的无作用剂量▲分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日,在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发≡育抑制。另外,在兔器官形╲成期给药(静脉注射),对亲代动物的生殖話能力、?ザ奈拮饔眉亮糠直鹞?0μg/kg/日、5μg/kg/日,在80μg/kg/日时出现母体动物的泌尿生殖器出血伴流产,在20μg/kg/日以上时存活的胎儿数减然后帶人離開少。所有的试验中均未见致畸作用。
                抗原性:给豚鼠、兔及鼠同时用免疫增强剂(FCA或氢氧化铝凝胶)时出现抗原性,而在单独给药时未见抗原性。用兔做大肠杆菌异种蛋白抗〇原性试验,并用FCA时可见抗体效价々升高,而单独用本药时未见抗体效价的升高。另外,在临床试验中,未发现针对本药的抗体产生】及来源于大肠杆菌的异种蛋白的∩抗体效价的升高。
                其他:全身过敏反应试验、致突变试验、局部∑ 刺激性试验及致热试验均未见异常。

                【药代动力学】
                本品经静脉或皮下注射后○主要分布在肾脏、骨髓和←血浆中,以氨基酸代谢途径被降解,并主要由尿排泄。经※皮下注射时,半衰期为3.5小时,清除率为0.5~0.7ml/min/kg。

                【适应症】
                1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别ξ在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注↑射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生,减轻中性粒细〗胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的↘持续时间,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。
                2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
                3.骨髓发育不良综合征引起〗的中性粒细胞减少症,再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症,先天性、特发何林頭頂金光一閃性中性粒细胞减少症,骨髓增生异常综合征伴中∞性粒细胞减少症,周期性中性粒细胞◤减少症。

                【用法用量】
                1.肿瘤
                用于化疗所致Ψ 的中性粒细胞减少症等.成年患♀者化疗后,中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞〒计数2000/mm3)以下者,在开▃始化疗后▆2~5μg/kg,每日1次皮下或静脉№注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细↓胞计数1000/mm3)以下者,在开始化◥疗后2~5μg/kg,每日1次皮下ω或静脉注射给药。当中性㊣粒细胞数回升至5000/mm3(白突兀细胞计数10000/mm3)以上时,停止给药。
                2.急性ぷ白血病化疗所致的中性粒细胞减少症
                白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3,骨髓中的原粒细胞ㄨ明显减少,外周血液中未见原粒细╱胞的情况下,成年患者2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注☆射给药;儿童患者2μg/kg每日1次皮下或㊣静脉注射给药。当中性粒细胞数■回升至∞5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,停止给药。
                3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症
                成年患者在》其中性粒细胞不足1000/mm3时,2~5μg/kg每日1次皮下或静在王品仙器當中脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时,停止给药。
                4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少
                成年患者在其中性粒♂细胞低于1000/mm3时,2~5μg/kg每日1次皮下或第九殿主絕對不會傷害他静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时,酌情减量或停止给药←。
                5.周期性中第三百三十六性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和√慢性中性粒细胞减少症。
                成年患者→中性粒细胞低于1000/mm3时,1μg/kg每日1次皮下或静脉注幻陣和迷宮對我無效射给药。儿童患】者中性粒细胞低于1000/mm3时,1μg/kg每日1次皮下或皇品仙器也罷静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时,酌情减量或停止给药。
                6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加
                成人在¤骨髓移植的第2日至第5日开@始用药,2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开︽始用药,2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,
                停止给药。

                【不良反应】
                1.肌肉骨骼〖系统:有时会有肌ξ肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
                2.消化系统:有时会出现食欲不振的现々象,或肝脏谷丙〓转氨酶、?炔葑泵干摺? 3.其他:有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹,ALP、LDH升高。
                4.极少数人会出现休□ 克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

                【禁忌】
                1.对粒细胞ζ 集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
                2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
                3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少♀的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

                【注意事项】
                1.本品应〓在化疗药物给药结束后24~48小时Ψ开始使用。
                2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次,特别是中性粒细胞数目变化的情况。
                3.对髓性细胞系统的靈魂恶性增殖(急性粒∴细胞性白血病等)本品应慎重使用。
                4.长期使用本品的安全有效性尚↘未建立,曾有报导可见脾脏①增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例,但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率<1/4000),可表←现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血▓压,多在使用本品30分钟内发生,应立即『停用,经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速Ψ 消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
                5.本品仅供在医生指导下使用。

                【孕妇及哺乳期妇女用☆药】
                孕期安全性尚未△建立。当证明孕妇用药潜在利?娲笥诙蕴ザ那痹谖O眨τ枰允褂谩2溉槠诟九靡┣坝νV共溉椤?

                【儿童用药】
                儿童患者慎用,并给▓予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定,建议不用该↓药。每日用药的4月~17岁患者未发现长期毒性效应,其生长、发育、性征和内分泌均未改变。

                【老年仙府再次涌入了體內患者用药】
                老年患者的生理机能比较低下,需观察患憑借著風雷之翅者的状态,注意ζ用量及间隔,慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。

                【药物相⌒互作用】
                尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。

                【药物过量】
                当使ξ 用本品超过安全剂量时,会出现尿隐㊣血,尿蛋白阳性,血清碱性磷酸⌒ 酶活性明显提高,但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时,会出现食欲减退,体重偏低,活动减弱▓等现象,出现尿隐看著墨麒麟不由苦笑血,尿蛋白阳性;肝◇脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消■除或减轻。

                【规格】
                50μg/支、75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支、450μg/支

                【贮藏】
                2~8℃避光保存

                【包装】


                【有效期】
                2年

                【批准文号】

                重组人粒细胞刺激因子注射液联系方式

                深圳新鹏生物工程有限公司

                • 联系电话:0755-26994682
                • 联系地址:深圳市科技工∮业园维用厂房一楼

                代理 重组人粒细胞刺激因子注射液 (留言)

                代理产品: 重组人粒细胞刺激因子注射液
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