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                米氮平片

                通用名称:米氮平片

                商品名称:米尔宁

                生产厂家:哈尔滨三联药业有限公司

                批准文号:国药准字H20060702

                产品标签:医保

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                米氮平片产品说明书

                【药品名称】
                米氮平片

                【英文名】
                Mirtazapine Tablets

                【汉语拼音】
                Midanping Pian

                【主要成分】
                本︽品主要成份为米氮平,其化学名称ξ 为1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪基[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯并氮杂卓

                【化学结构式】


                【分子式】
                C17H19N3

                【分子量】
                265.35

                【性状】
                本品为蓝色薄膜衣片,除去薄膜∩衣后显白色。

                【药理毒理】
                药理作用
                米氮平具身上正散发着一股股强大有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚,临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上←腺素和5-羟色↘胺活性,这可能与本品为中枢突触前抑制性β2肾上腺素受体拮抗剂相关。
                米氮平是5-HT2和5-HT3受体的▓强拮抗剂,但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时,米氮平是H1受体的强效拮抗剂,这可能与其明显的镇静作用有关;米氮平对β1肾上腺素受体具有中等【强度的拮抗作用,这可能与其使用中报道的偶发性直立性低血压有关◣》;米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用,这可能?肫湎喽缘偷目沟罡弊饔梅⑸视泄亍? 毒理研究
                遗传毒性:Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验←和HeLa细胞程⌒ 序外DNA合成试验结果均为阴性。
                生殖毒性:大鼠给予米氮平达100mg/kg剂量(以mg/m2计,为人最大推荐剂也是自爆了自己量的20倍),未发现对交配、妊娠的影响,但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时,动物的动情╱期中断,20倍剂量时,发生着▽床前丢失。
                妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2计,分别为人最大推荐剂量的20和17倍)时未发现有致畸作用。但给予米氮平的妊娠◆大鼠的着床后丢失增加,哺乳期前3天幼仔死♂亡增加(死亡的原因尚不清楚),幼仔出生体↑重降低,这些作用发生在人最ζ 大推荐剂量20倍剂量时,3倍剂量时未出现。
                致癌性:采用掺食法进行了大鼠给药2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和20mg/kg/天的致癌性研╳究(以mg/m2计,大、小鼠最大剂量分别约为人推荐最大剂量的12和20倍)。结果显示,高剂量组雄性小鼠卐的肝细胞腺瘤和癌的』发生率增加;中、高剂量组雌性大鼠肝细胞腺△瘤,及高剂量组雄性大鼠肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡腺瘤/囊腺瘤及癌的发生率增加ξ。这些资料?崾旧鲜鲎饔每赡苁怯煞腔蚨拘曰平榈迹溆肴说南喙匦陨胁磺♀宄? 小鼠研究中使用的剂量可能不够高,没有充分◤反映出米氮平潜在致癌性特点。

                【药代动力学】
                根据国外文献报道,口服米氮★平片后,活性组份米氮平得到迅速有效的吸收(生物利用度为50%),大约2小时后血药浓度达到∏峰值,其与血浆蛋白的三号结合率为85%,平均半衰期为20~40小时:偶见长达65小时;在年轻人中也偶见较短的半衰期。由米氮平的半衰期可见,服药方式可定为每天一次。血药浓度㊣ 在服药后3~4天达到稳定状态,此后将无体内集聚现象①发生。在推荐剂量范围◣内,其药代动力学曲线呈线性。在体内米氮平被广泛代谢并在几天内随㊣粪便和尿液排出,主要的生物代谢反应为去甲█基化和氧化反应,随后发生结合反应。其去甲基后的代谢物仍有药效活力,并与原◥形物有着相似的代谢动力学。
                肝肾功「能不全者其清除效果降低。

                【适应症】
                用于抑郁症的治疗。

                【用法用量】
                口服,可随水吞服,不要咀嚼。
                成人治疗起始剂量为每日一次,每次15mg,而后〓逐步加大剂量以达最佳疗效,有效口服剂量通常为≡每天15~45mg。
                有肝肾功能↓损伤的病人,米氮平的清除能力下降,因而这类病人用药力量都没有时,应予以注意。米氮平的半衰⊙期为20~40小时,因而?靡┛梢砸惶煲淮危谒跚胺滦Ч选R部煞址缤〖砀饕淮巍? 病卐人应持续服药,最好在症状完全》消失4~6个月后再停药。合适的剂量在2~4周内就会有显著疗效。如效果不明¤显,可将剂〒量增加,直至最◢大剂量,如加量后2~4周内⌒ 仍无显著疗效,应立即停止用药。

                【不良反应】
                1.患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象,因而有时很难☆断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良☆反应有:
                1)食欲增大』及体重增加。
                2)嗜睡、镇静,通常ξ发生在服药后一周内(注意:此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应,反而会影响对抑郁症的治疗效果)。
                2.极少数情况下可能出现以下症状:
                1)(体位性)低血压
                2)躁狂症
                3)惊厥发作、震颤和①肌痉挛
                4)浮肿及相Ψ 应的体重增加
                5)急性骨髓抑制(粒细胞缺〗乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少)(见使用注意↘事项)
                6)血清转氨酶的★升高
                7)药疹

                【禁忌】
                米氮平过♂敏者禁止使用。

                【注意事项】
                1.多⊙数抗抑郁药使用时,均有骨髓抑制的『现象,表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症,此症状多发生在用药后的4~6周内,停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症,因此医生在治疗过↘程中应注意,如ぷ病人有发热、咽喉痛、胃ㄨ痛及其它感染症状时应停止用药,并吞噬作周围血象检查。
                2.对以下病症患者,应注意用药●剂量并定期作仔细检查:
                1)癫痫病及∑器质性脑组织综合症:临床经验证明使用米氮平治疗极】少会引起不良反应。
                2)肝肾功能不全者。
                3)有心血管疾病,如传导组滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规」预防措施并谨慎服用〓其它药物。
                4)低血压者。
                3.和其它抗抑郁药一样←,下列病人服用米氮平时◤应予以注意:
                1)排尿困难如前列腺肥大者(尽管米氮平仅何林在一旁突然开口有微弱的抗胆碱能活性,使用时极少引起不良反应)
                2)急性狭角性青光眼的眼内压升ξ 高(同样由于米氮平仅有微弱的抗●胆碱能活性,情况很少■发生)
                3)糖尿病患者卐
                4.如看着千秋雪病人出现黄疸应立即中止治疗。
                5.此外,与其它抗抑郁药一样,下列情况也应加以注意:
                1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它□精神性病的患者,精神病症状有可能恶◇化,虚妄的念头也〒会加重。
                2)处于躁狂~抑郁阶︻段病人使用时,可能会引发躁狂症。
                3)考虑到病人有可能自杀,特别是治疗的初期,因而米氮平片的处︼方剂量应予以限制。
                4)虽然抗抑郁药☆物无致瘾性,但长期使用突然停药□ 后,有可能导致恶■心、头痛及不适。
                6.对于抗抑郁药的不良反应,老年人通常更加敏感,但米氮平的临床实验中,未见老年组病人中表现出更◣多不良反应。然而这方面的临床Ψ 经验还很有限。
                服用本品※可能影响注意力和反应性,因此,应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动,如驾驶等。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】
                虽然动物实验显示米氮平无致畸胎的毒副作↘用,但妊娠时使用米氮¤平是否安全尚无足够的临♂床经验。因而除非特别需要再考虑使用。育龄期妇女在使用米氮平时,应采取有效的避孕措施。
                动物实验显示,米氮平在乳汁中『只有很少的分泌,但对于人乳中是否有分泌,目前还没有准确的临床实验Ψ 数据,因此哺乳期妇女不提倡使用。

                【儿童用药】
                尚不明确。

                【老年患者用药】
                推荐使用剂量与成人相同,如需加量,应在密切监控下→进行,以达安全且满意的效果。

                【药物相互作♀用】
                1.米氮平可能会加重酒精对中枢神经系统的抑制作用,因此治疗期间禁止饮酒。
                2.应避免与单胺氧化酶同时使用或两者使用时间间隔▼小于14天。
                3.米氮平会Ψ加重苯(并)二氮卓类的到了第二天之时镇静作用,所以此类药物与米氮平同时使用时应予以注意。

                【药物过量】
                过量的米氮平其临床安全性还未证实。毒性试验表明,使用过量的米︽氮平不会引起显著的心脏?拘浴T诹ζ 俅彩笛橹校霉康拿椎匠吮ǜ嬗兄惺嗌㊣窬低骋种撇橛蟹较蛎允Ш驼蚓惭映ぃ褂懈摺⒌脱埂6怨糠┑牟∪擞笆苯邢次覆⒏柘嘤Φ亩灾⒑椭С种瘟啤?

                【规格】
                15mg。

                【贮藏】
                避光、阴凉干燥处█保存。

                【包装】
                铝塑泡罩包装。2×10片/板/盒。

                【有效期】
                24个月。

                【批准文号】


                【企业名称】
                哈尔滨三联药业有限公司

                【生产地址】
                哈尔滨市利民经济开发区北京路

                【邮政编码】
                150025

                【电话号码】
                0451-57354888

                【传真号码】
                0451-57354698

                【网址】
                www.sanlian-pharm.com

                米氮平片联系方式

                哈尔滨三联药业有限公司

                • 联系电话:0451-57351767、57354888
                • 联系地址:黑龙¤江省哈尔滨市利民开发区北京路中段

                代理 米氮平片 (留言)

                代理产品: 米氮平片
                代理省份:
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