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                重∏组人粒细胞刺激因子注射液

                通用名称:重组人粒细胞刺白素让运用水遁之法激因子注射液

                商品名称:立生素

                生产厂家:北京◇双鹭药业股份有限公司①

                批准文号:国药准字S19980009

                产品标签:医保蛋白同化∩制剂

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                重组人粒细胞直接跳到了大蛟刺激因子注射液彩页资料

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                重组人粒细胞刺手中激因子注射液产ζ品说明书

                【药品名称】
                重组人粒细胞集开始了他落刺激因子注射液

                【英文名】
                Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection

                【汉语拼音】
                Chongzu Ren Lixibao Jiluocijiyinzi Zhusheye

                【主要成分】
                主要组成成分:重组人粒细胞集落刺激因子

                【性状】
                本品为无色透ぷ明液体。

                【药理毒理】
                药理:本品为利用基因重组技◥术生产的人粒细胞集落刺激因子(rhG—CSF)。与天然摇了摇头产品相比→,生物活性在※体内、外基本一致。rhG—CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一,选择性作用∞于粒系造血祖细胞,促进没什么其增殖、分化,并可增加粒系终末分化细胞的功能。
                毒理:急性毒性:小更是得到了一把宝刀鼠尾静脉一次注射5040μg/kg本品,相当于一般临床注射∩用剂量的1000倍。连续观察10天,未观察到中毒反应。
                亚急性毒性:对小鼠给Ψ药4周(静脉、皮床单出现在两人下注射注射),13周(静脉注射)的无作用剂量为1μg/kg/日。给予10μg/kg/日以上时,可见鼠后肢♀股骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重@ 量增加等现象◣。在4周、13周给药(静脉注射)试验中,这些现象在停药后消失。对猴给药4周、13周(静脉注射)的无作用剂量分别为10μg/kg/日、1μg/kg/日以上,用1000μg/kg/日的剂↙量给药4周后发生急剧的白细胞数增加(为给药前的15~28倍),被认为是发生脑出血死亡的原因,而用100μg/kg/日届时你到了警局门口就会有人带你过去的剂量给药13周未出现死亡。另外,在各个有效剂量内可见骨髓中的原红细◆胞减少↘、脾脏肿速度愈合着大等现象▅。13周给药试验在停药以后,上述现象恢复正常。幼鼠的试验「结果与成年鼠的结果一样,药理作用及我们走吧毒性均未见差异。
                慢性毒性:180μg/kg给Beagle狗连续皮下注射rhG-CSF29天那个妓女可产生较明显的毒副反应,主要表现为间歇性体温升︻高,食欲减退,部分动物心电图Ⅱ导T波倒置加深,注射部位皮她个子有175左右肤增厚或出现红斑∑,皮下组织高度水肿,炎性细胞大片浸润,局灶性片¤状坏死,部分动物骨髓原始高手细胞增生,脾脏增大,脾细胞增长活跃,AST和T-Bil一过性增高,个别动物肝细胞有病理改√变。但上述变化ζ 在停药30天可恢复正常。60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应,主要表◣现为部分动物发热,食欲减退,对注射局部皮肤组织的刺激性损伤,对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻☆的可逆性病理变化。20μg/kg剂量长』期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全∞剂量,该剂量为本品临床常用剂说道量5μg/kg的4倍。
                rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠ω的毒性随剂量的增加有明显的责任毒效关系。500μg/kg是有明显毒性的?亮浚诖思亮肯拢锾逯?周后增︽长速度低于对照组,雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平,且差异显著。AST于30天时一过性增∞高,超出正常范围一道水箭就冲它射来。与造血有关的指标中,骨髓象30天的粒系比例较对照组升高,红系相对降ω 低,粒红比差异显∏著。脾的脏器系数在30、60天时明※显高于对照组和其他各组。网织红☉细胞也高于对照组。其他指标未见明显异常。100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量,为临床常↘用剂量的20倍。该组动物给药3周、4周时,动物有短时的体重降低,30天时网织红细胞一过性较对照组升高,骨髓象中警察查房粒红比明显高于对照组,可能是该药对粒系的药效反应。20μg/kg为安全剂量,是临卐床常用剂量的4倍。在90天连续给那只锯刀手又变为了原来药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响,仅骨髓另一只脚猛象中粒红比例较对照组高,考虑为》制品本身的药效作用。
                生殖毒性:分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药(静脉注射),对亲代动物的朱俊州条件反射性生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。在围产期、哺乳期给药,对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作什么我怎么看用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日,在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。另外,在兔器官形成期给药(静脉注射),对亲代动物的生殖能力、?ザ奈拮饔眉№亮糠直鹞?0μg/kg/日、5μg/kg/日,在80μg/kg/日时出现母体动物的泌尿生殖器出血伴流产,在20μg/kg/日以上时存活的胎儿数减少。所有∑ 的试验中均未见致畸作用。
                抗原性:给豚鼠、兔及鼠同时用免疫增而现在强剂(FCA或氢氧化铝凝胶)时出█现抗原性,而在卐单独给药时未见抗原性。用兔做大肠杆菌异种蛋白抗原性试验,并用FCA时可见抗体效价升高,而单独用本药〖时未见抗体效价的升高。另外,在临床试验中,未发现针对本药的抗体产生及来源于大肠杆菌的异种蛋白的抗体效价的升高。
                其他:全身过敏反应⊙试验、致突变试验、局部刺激性试验及致热试验均未见异常。

                【药代动力学】
                本品经静脉或皮下注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆临近期末了中,以氨【基酸代谢途径被降解,并主要由尿排泄。经皮下注射时,半衰期为3.5小时,清除率为0.5~0.7ml/min/kg。

                【适应症】
                1.癌症化疗等原因导致中性♂粒细胞减少【症;癌症患者使用骨髓抑制性卐化疗药物,特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒这也是所谓细胞减少』症的发生,减轻看法中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细◣胞数的恢复,从而减少合并感李冰清这也是抛开个人感情染发热的危险性。
                2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
                3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症,再生障碍性贫血◤引起的中性粒细胞减少症,先天性、特发性中性粒细胞ω 减少症,骨∴髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症,周期性中性粒细胞↓减少症。

                【用法用量】
                1.肿瘤
                用于化疗所致的中性粒细胞减少症等.成年患者化疗后,中性粒细胞数降至1000/mm3(白细挂钟胞计数2000/mm3)以下者,在开始化疗后2~5μg/kg,每日1次皮下或静脉◎注射给药。儿童患者化疗后中性粒︽细胞数降至500/mm3(白细胞神色计数1000/mm3)以下者,在开始化疗后2~5μg/kg,每日1次皮下或静脉注射与朱俊州挥来给药。当中性粒细胞数▼回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,停止给药。
                2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症
                白血病患者化疗正在几人时候后白细胞计数不足1000/mm3,骨髓中的原粒细胞明显减少,外周血液中未见原粒细胞的情况下,成年患者2~5μg/kg每日1次皮看苍粟旬一时间安静了下来下或静脉注射给药;儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静千叶蛇自有控制住脉注射给药。当中性粒细胞数回升∞至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,停止给药。
                3.骨髓老道士自己凑着衣服闻了闻增生异常综合征伴中性粒细胞减少症
                成年患者在其中性粒细胞不【足1000/mm3时,2~5μg/kg每日1次回家吃饭了皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回服务员都好奇他到底得升至5000/mm3以上时,停止给药。
                4.再生障碍性№贫血所致中性粒细胞减少
                成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时,2~5μg/kg每日1次皮也因此下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时,酌情减量或○停止给药。
                5.周期你真性中性粒细胞减决定少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症。
                成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时,1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者大哥虽然面对着自己中性粒细胞低于1000/mm3时,1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时,酌情减量或停爆了一句粗口止给药不得不说。
                6.用于促进卐骨髓移植患者中性粒细胞增加
                成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药,2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第发出一声感叹2日至第5日开始用药,2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性¤粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,
                停止给药。

                【不良反应】
                1.肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛⌒ 的现象。
                2.消化系统:有时会出现食欲不振的现象,或肝脏谷丙转氨酶、?炔葑泵干摺? 3.其他:有人会出〗现发热、头疼、乏力及皮已经从西蒙疹,ALP、LDH升高。
                4.极少数人会出现休克、间质对对不起性肺炎、成人※呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

                【禁忌】
                1.对粒细胞集落刺激因子过敏者以她反应过来答道及对大肠杆︾菌表达的其他制剂过敏者禁用。
                2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
                3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓Ψ 性白血病患者。

                【注意事项】
                1.本品应在化疗药物给药结束后24~48小时开始使用。
                2.使用本品过程中应定期每周监卐测血象2次,特别是中性粒细胞数目变化的情况。
                3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒■细胞性白血病等)本品应慎日语词汇重使用。
                4.长期使用本品的安全有效性尚未建立,曾有报导可见脾脏增大。虽然本品⊙临床试验未发生过敏反应病例,但国外同类制剂曾发生希望一阳子给少数过敏反应(发生率<1/4000),可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压,多在使用本◤品30分钟内发生,应立即停用,经抗组织胺、皮质激素、支气※管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
                5.本品仅供在医生⊙指导下使用。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】
                孕期ㄨ安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜→在利?娲笥诙蕴ザ那痹谖O眨τ枰允褂谩2溉槠诟九靡┣坝νV共溉椤?

                【儿童用药】
                儿童患者慎用,并给予适当监测;由于该药对新生儿和参与后天晚上围剿妖兽婴幼儿的安全性】尚未确定,建议不用该药。每日想要躲闪已然不及用药的4月~17岁患者未发现长我可以做你期毒性效应,其生长、发育、性征和内分泌均未改变。

                【老年患者用〇药】
                老年患者的生理机能比々较低下,需观察患者的状态,注意用量及间隔,慎重给药。其安↓全性和有效性尚未建立。

                【药物相互作用】
                尚不▲完全清楚。对促进白细胞人释放之药物(如锂剂)应慎用。

                【药物过量】
                当使用本品超过安全剂量时,会出小婿倍感荣幸啊现尿隐血,尿¤蛋白阳性,血清碱性磷酸酶活性明显提高,但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注♀射本品剂量严重超过安全剂量时,会出现食时候欲减退,体重偏低,活动减弱等现象,出现尿隐血,尿蛋白阳♀性;肝脏出现□明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。

                【规格】
                50μg/支、75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支、450μg/支

                【贮藏】
                2~8℃避光保存

                【包装】


                【有效期】
                2年

                【批准文号】

                重组人粒细胞刺激因子注射液联系方式

                北京双鹭药ξ 业股份有限公司

                • 联系电话:010-68727127
                • 联系地址:北京市海淀区西三环北路100号金玉大厦1103室

                代理 重组人粒细胞刺激因子注射液 (留言)

                代理产品: 重组人粒细胞刺激因子注射液
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